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Nueva vacuna contra el VIH tiene éxito En la fase de prueba humana 1: Comercialmente disponible pronto?
Una vacuna para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ha demostrado su eficacia en un ensayo clínico de fase 1, sin efectos adversos en los pacientes humanos, Sumagen Canada Inc. y la Universidad del Oeste de Ontario anunció hoy. La vacuna, que fue desarrollado por el Dr. Chil-Yong Kang y su equipo, es la primera modificada genéticamente, vacuna de muertos para ser aprobado para ensayos en seres humanos.
"Ahora estamos preparados para dar el siguiente paso hacia la Fase 2 y Fase 3 de ensayos clínicos", dijo Cho Jung-Gee, el director general de Sumagen Co. Ltd., en un comunicado de prensa . "Estamos abriendo la puerta a las compañías farmacéuticas, el gobierno y la organización de caridad para la colaboración para estar un paso más cerca de la primera vacuna comercializada por el VIH."
Pruebas en Humanos
El ensayo clínico que evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmune, se inició en marzo de 2012 y terminó en agosto de 2013. El estudio de la vacuna, conocida como SAV001-H, seguido de la administración intramuscular en hombres y mujeres asintomáticos infectados por el VIH, de 18 a 50 años de edad. El ensayo estudió los efectos de la vacuna en voluntarios en comparación con un grupo de placebo.
Después de recibir la vacuna, los voluntarios visitaron zonas de prueba de cuatro semanas, seis, 12, 18, 26 y 52 para un examen físico general, así como el análisis de química clínica, hematología y análisis de orina. Los investigadores observaron eventos adversos graves y también encontraron un sorprendente aumento en la producción de anticuerpos, que pueden predecir el éxito en la Fase 2 de ensayos medir la respuesta inmune.
El anticuerpo contra el antígeno de la cápside p24 aumentó tanto como 64 veces en algunos vacunados mientras que el anticuerpo contra el antígeno de superficie gp120 aumentó hasta ocho veces. P24 es una proteína estructural que constituye la mayor parte del núcleo viral del VIH también conocida como la "cápside. ' Los altos niveles dep24 están presentes en el suero de la sangre de los individuos recién infectados durante el corto período entre la infección y la seroconversión, por lo que los ensayos de antígeno p24 útil en el diagnóstico de la infección primaria por VIH. Una glicoproteína, la gp120 , es necesario para la unión a los receptores de la superficie celular y también permite que el virus del VIH entre en las células
El aumento de títulos de anticuerpos se mantuvieron durante el período de estudio de 52 semanas.
Producción
SAV001-H, que se produjo en una planta de fabricación en los EE.UU., es la única vacuna contra el VIH desarrollada en Canadá y uno de los pocos en el mundo. Sumagen espera tener la primera vacuna contra el VIH aprobados para el mercado. VIH afecta a más de 34 millones de personas que viven con el virus en todo el mundo, según laOrganización Mundial de la Salud . Durante las últimas tres décadas, el VIH ha cobrado más de 25 millones de vidas.
Dado que el virus se caracterizó en 1983, las compañías farmacéuticas e instituciones académicas de todo el mundo han intentado, pero negado sistemáticamente, para desarrollar una vacuna. Lo que es único acerca de la vacuna de Kang es el uso de un conjunto matado-VIH-1, que es similar a las vacunas desarrolladas para la polio, la gripe, y la rabia. VIH-1 también se modifica genéticamente, lo que eleva su perfil de seguridad y la posibilidad de que sea producido en grandes cantidades.
Sumagen es miembro de Curo Group, una compañía con sede en Seúl con subsidiarias o afiliadas en los servicios financieros, tecnología de información, y otras áreas de negocio. Sumagen ha obtenido patentes para la vacuna SAV001 en más de 70 países, incluyendo los EE.UU., la Unión Europea, China, India y Corea del Sur.
El desarrollo de vacunas contra el VIH de Sumagen ha sido apoyado por el gobierno de Canadá, así como la Fundación Bill y Melinda Gates .
